鄂人社職管〔2022〕5號_工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)

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　　省人力資源和社會保障廳省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）》的通知

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)人力資源和社會保障局、市場監(jiān)督管理局，省直各有關(guān)部門，大型企事業(yè)單位：

　　現(xiàn)將《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　湖北省人力資源和社會保障廳湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年7月6日

　　—2—

　　湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）

　　第一章總則

　　第一條為適應(yīng)新時代中國特色社會主義發(fā)展的新要求，客觀科學公正地評價醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)人員的能力和水平，建設(shè)高素質(zhì)的醫(yī)藥人才隊伍，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化職稱制度改革的實施意見》（鄂辦發(fā)〔2017〕60號）等要求，制定本條件。

　　第二條醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)職務(wù)任職資格分為三級，高級職務(wù)名稱為正高級工程師、高級工程師，中級職務(wù)名稱為工程師，初級職務(wù)名稱為助理工程師、技術(shù)員。

　　第三條本條件適用于從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制藥、制藥機械、藥用包裝的設(shè)計、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、檢驗檢測、檢查核查、技術(shù)審評、監(jiān)測評價等工作的專業(yè)技術(shù)人員申報相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評審。

　　其中，以藥品檢查員名義參評正高級工程師、高級工程師、工程師職稱的必須依法取得藥品檢查員資格。

　　第二章分則

　　第四條基本條件

　?。ㄒ唬┳袷貒曳珊头ㄒ?guī)，具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德。

　?。ǘ┱J真履行崗位職責，努力完成本職工作任務(wù)，5年內(nèi)年度考核均為合格以上，其中破格人員近5年內(nèi)年度考核一次以上優(yōu)秀。

　?。ㄈI(yè)水平能力測試和繼續(xù)教育符合有關(guān)政策規(guī)定，水平能力測試專業(yè)、級別與申報專業(yè)、級別、從事專業(yè)一致。

　?。ㄋ模┥硇慕】?，能夠堅持正常工作。

　　第五條學歷資歷條件

　　（一）申報正高級工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件：

　　理工類、醫(yī)藥類本科以上學歷，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)高級工程師資格并被累計聘任高級工程師5年以上。

　?。ǘ┥陥蟾呒壒こ處熉殑?wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

　　1.理工類、醫(yī)藥類全日制博士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計聘任工程師2年以上；

　　2.理工類、醫(yī)藥類全日制碩士研究生畢業(yè)或取得碩士學位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作8年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計聘任工程師5年以上；

　　3.理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作10年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計聘任工程師5年以上。

　?。ㄈ┥陥蠊こ處熉殑?wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

　　1.理工類、醫(yī)藥類博士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，當年內(nèi)經(jīng)考核認定；

　　2.理工類、醫(yī)藥類碩士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，經(jīng)考核認定；

　　3.取得理工類、醫(yī)藥類雙學士學位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計聘任助理工程師3年以上；

　　4.理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作5年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計聘任助理工程師4年以上；

　　5.理工類、醫(yī)藥類?？飘厴I(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作7年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計聘任助理工程師4年以上。

　?。ㄋ模┥陥笾砉こ處熉殑?wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

　　1.理工類、醫(yī)藥類碩士研究生畢業(yè)或取得雙學士學位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，當年內(nèi)經(jīng)考核認定；

　　2.理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作1年以上，經(jīng)考核認定；

　　3.理工類、醫(yī)藥類專科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)員資格并被累計聘任技術(shù)員2年以上；

　　4.理工類、醫(yī)藥類中專畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作5年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)員資格并被累計聘任技術(shù)員4年以上。

　?。ㄎ澹┥陥蠹夹g(shù)員職務(wù)任職資格，必須具備下列條件：

　　理工類、醫(yī)藥類?？飘厴I(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作當年內(nèi)經(jīng)考核認定；理工類、醫(yī)藥類中專畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作1年以上，經(jīng)考核認定。

　　第六條能力業(yè)績條件

　　（一）專業(yè)理論知識

　　1.申報正高級工程師，在高級工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）主持撰寫并公開出版有較高學術(shù)價值專著1本以上（8萬字以上）；

　?。?）主持編寫有較高技術(shù)水平的部頒標準、規(guī)程、規(guī)范3項以上，并正式公布實施；

　?。?）在重要學術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文3篇以上（第一作者不少于2篇）或核心期刊發(fā)表本專業(yè)論文2篇以上（第一作者）；

　　（4）藥品檢查員擔任檢查組長每年參加國家藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）注冊核查、飛行檢查2次以上，或作為檢查骨干每年參加國家藥品注冊核查、飛行檢查3次以上，或擔任檢查組長每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查5次以上。

　　2.申報高級工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　　（1）專著、譯著（省級以上出版社出版）；

　?。?）行業(yè)（地方）標準、規(guī)范的主要編寫者；

　　（3）在重要學術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文2篇以上或權(quán)威學術(shù)刊物發(fā)表本專業(yè)論文1篇以上；

　　（4）藥品檢查員每年參加國家藥品注冊核查、飛行檢查2次以上，或擔任檢查組長每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查3次以上，或作為檢查骨干每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查5次以上。

　　3.申報工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）在重要學術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文至少1篇；

　?。?）藥品檢查員每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查5次以上。

　　4.申報助理工程師，在技術(shù)員任職期內(nèi)，必須熟悉掌握本專業(yè)的一般基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，熟悉掌握本專業(yè)發(fā)展動態(tài)，熟悉掌握本專業(yè)的有關(guān)規(guī)定、技術(shù)規(guī)程和規(guī)章制度。

　　5.申報技術(shù)員，必須了解本專業(yè)的一般基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，了解本專業(yè)發(fā)展動態(tài)，了解本專業(yè)的有關(guān)規(guī)定、技術(shù)規(guī)程和規(guī)章制度。

　?。ǘI(yè)技術(shù)應(yīng)用

　　1.申報正高級工程師，在高級工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）在本學科或交叉學科領(lǐng)域，主持或負責過重大科研項目；

　?。?）能夠根據(jù)國家或本地區(qū)需要和學科發(fā)展提出本學科、本專業(yè)研究方向，選定具有重要學術(shù)意義和開創(chuàng)性的研究課題，開拓一個新的研究領(lǐng)域；

　?。?）能創(chuàng)造性地解決重大的、關(guān)鍵性的技術(shù)難題，能夠指導(dǎo)并完成國家或省重大科研項目；

　　（4）能解決實際問題的專利項目、科研成果和創(chuàng)新項目；

　　（5）藥品檢查員或檢驗監(jiān)測人員參與完成國家藥品標準、技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制2項以上，或主持完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）。

　　2.申報高級工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　　（1）主持大中型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項目或重大基建、技改項目的工程設(shè)計和實施工作；

　　（2）主持或負責過重大新技術(shù)、新工藝的推廣和實施；

　?。?）主持（或主要參加）編寫行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范或技術(shù)管理規(guī)定、專業(yè)教材，并付諸實施；

　　（4）研究成果被省（部）級列為成果推廣項目或被?。ú浚┘壷鞴懿块T決策采納不少于2項；

　?。?）藥品檢查員參與完成國家藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項以上，或作為技術(shù)骨干（前三名）完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）。

　　3.申報工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）參加過中小型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項目或基建、技改項目的工程設(shè)計和實施工作；

　?。?）能獨立解決設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、營銷、管理等工作中的較復(fù)雜問題。撰寫、修改、完善分管范圍內(nèi)的工作計劃、規(guī)章制度；

　?。?）積極推廣、應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料，在設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、

　　管理工作中作出突出貢獻，取得顯著經(jīng)濟效益和社會效益；

　　（4）藥品檢查員參與完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）。

　　4.申報助理工程師，能參加醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥項目某些環(huán)節(jié)的重點工作，取得較好成績，撰寫一定水平的專業(yè)總結(jié)報告。

　　5.申報技術(shù)員，能在上一職級人員的指導(dǎo)下，承擔并較好的完成某些專業(yè)環(huán)節(jié)的工作和技術(shù)總結(jié)。

　　第三章附則

　　第七條本條件中的學歷資歷條件中的“理工類”“醫(yī)藥類”是按照國家教育部門設(shè)置的學科分類為依據(jù)。脫產(chǎn)參加學歷教育時間，不計入任職時間。職后取得的本科及以上學歷，視同達到規(guī)定學歷。

　　第八條本條件中“學歷資歷條件”中取得資格并被聘任，其中聘任的要求主要針對實行崗位管理的事業(yè)單位申報人員，不實行崗位管理的其他單位不作聘任要求，對應(yīng)為取得資格并履行相應(yīng)崗位職責。

　　第九條本條件中所要求的任職年限均按足年限計算，以當年年度評審工作通知受理材料的截止時間為計算時間。獲得工程類專業(yè)學位的工程技術(shù)人才，可提前1年參加相應(yīng)專業(yè)職稱評審。

　　第十條本條件中所述業(yè)績成果、論文與論（譯）著，均為任現(xiàn)職以來所取得的。

　　本條件中有關(guān)特定詞語或概念的解釋。

　?。ㄒ唬┱撐模罕緱l件所述核心期刊主要指：《中文核心期刊要目總覽》中收錄的核心期刊、《中國科學引文數(shù)據(jù)庫——核心庫》，具體以作者發(fā)表論文的當年是否被收錄為準。宣讀論文須提交宣讀證書。論文刊物的增刊、特刊、?？?、專輯、征稿通知、清樣稿以及論文集不作為評審依據(jù)。

　?。ǘ┲鳎汗_出版的著作指取得ISBN統(tǒng)一書號，公開出版發(fā)行的本專業(yè)學術(shù)專著或譯著、專業(yè)教材，科普類、手冊類、論文匯編等不在此列。

　?。ㄈ┛蒲姓n題（科研項目）：科研課題（科研項目）專業(yè)范圍應(yīng)與申報專業(yè)相同，“國家級”是指國家自然科學基金（青年、面上、重點、重大、杰青）、973、863、科技部重大專項、國家科技支撐計劃、國家星火計劃、國家火炬計劃等立項課題；“省級”是指省科技廳、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局及其他省直部門立項課題，“市級”是指市科技局、市州市場監(jiān)管部門及其他市直部門立項課題。

　?。ㄋ模┛萍吉劊菏侵刚蛘块T設(shè)立科學技術(shù)獎、自然科學獎、技術(shù)發(fā)明獎、科學技術(shù)進步獎和國際科學技術(shù)合作獎。

　?。ㄎ澹┧幤窓z查員：藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　第十一條本條件中有數(shù)量級別概念的，凡是某數(shù)量級別以上者，均含本數(shù)量級別。

　　第十二條評審取得的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，必須經(jīng)過個人申報、部門推薦、各級審核、評委會評審、結(jié)果公示、發(fā)文確認等環(huán)節(jié)，其中任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，任職資格都將不予確認。

　　第十三條凡有下列情況之一者，不得申報評審專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。已經(jīng)取得任職資格，經(jīng)查實在申報評審期間有下列問題的，可依紀依規(guī)撤銷其任職資格：

　　（一）工作嚴重失職，在重大責任事故中負主要責任，造成惡劣影響的；

　　（二）學歷資歷、工作經(jīng)歷、業(yè)績材料、科研成果等申報材料弄虛作假或剽竊他人成果的；

　?。ㄈ└鶕?jù)《中華人民共和國刑法》《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》《事業(yè)單位工作人員紀律處分暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，受到刑事處罰、黨紀處分、行政處分、政務(wù)處分等，刑期和處分期未滿的。處分結(jié)果應(yīng)與年度考核相銜接。

　　第十四條本條件作為全省醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)申報的基本條件，各單位可結(jié)合本單位實際，制定不低于本條件的單位標準及量化細化評分細則。

　　第十五條本申報條件由湖北省人力資源和社會保障廳、湖北省藥品監(jiān)督管理局按職責分工負責解釋。

　　第十六條本條件自印發(fā)之日起施行，原《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）》（鄂人社職管〔2019〕18號）同時廢止。以往有關(guān)規(guī)定與本條件不一致的，以本條件為準。

　　湖北省人力資源和社會保障廳辦公室

　　2022年7月6日印發(fā)

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